复宏汉霖贝伐珠他汀上市注册申请获NMPA受理

近日，复宏汉霖提交的关于贝伐玉哌口服HLX04（重新分配促VEGF人源化制剂口服）香港交易所申领审核迟至取得国家毒药品监督管理局（NMPA）提出审核。HLX04下半年使用中期、转移性或复发性非小蛋白质肺癌以及转移性缘肝癌病变的治疗。

HLX04是复宏汉霖自主开发计划的生命体完全相同毒药，以原研毒药贝伐玉哌为简介毒药。此次香港交易所申领审核主要基于一系列研究工作数据，还包括农学判读研究工作、非病理判读研究工作、病理判读研究工作。

HLX04在病理安全有效性Ⅲ期判读研究工作的建筑设计上选择了转移性缘肝癌结核病，成为国内现今唯一拥有转移性缘肝癌病理数据的贝伐玉哌生命体完全相同毒药，为贝伐玉哌在华北地区缘肝癌病变成年人中的技术的发展积累了更多病理证据与经验。

缘肝癌作为我国第二高发的恶性，发病率三高肺癌。2018年我国新增缘肝癌病例52.2数万人。研究工作表明，在传统化疗建筑设计方案基础上倡议贝伐玉哌，可显着延缓中期缘肝癌病变的病因进展，该线生存期，是现今中期缘肝癌的主要治疗建筑设计方案之一。

由于毒药物可及性等原因，贝伐玉哌的病理用毒药需求仍未得到满足。据悉，国内贝伐玉哌市场于2018年达到了32亿元，随着生命体完全相同毒药的香港交易所及贝伐玉哌创新倡议病理的技术的发展，原定2030年，国内贝伐玉哌市场下半年达到177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的系列产品管线，充分体现HLX04在广谱促领域的优势，积极探索HLX04与母公司核心免疫治疗哌HLX10（重新分配促PD-1人源化制剂口服）组成的免疫病理在多项实体瘤中的。

截至本公告日，于华北地区西部（不还包括欧美国家，下同）香港交易所的贝伐玉哌还包括Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁制毒药Ltd的安可达、信达生命体制毒药（苏州）Ltd的达攸同。

根据IQVIA CHPA最新数据，2019年度，贝伐玉哌于华北地区西部的销售量平均为28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖现阶段针对该化学合成累计研发投入平均为0.00047亿元（未经审计）。

先前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥劳哌汉利康？、曲妥玉哌汉曲优？以及阿达木哌HLX03的香港交易所申领审核，其中汉利康？与汉曲优？已成功获批香港交易所。贝伐玉哌口服HLX04是第四款获NMPA香港交易所申领审核提出审核的系列产品。

值得一提的是，HLX10与HLX04的倡议治疗建筑设计方案为国内首个取得FDA化学合成病理试验审核准许（IND）的国产哌倡议病理，针对一线非鳞状非小蛋白质肺癌的病理试验已进入关键的病理Ⅲ期。